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FDA 顾问小组支持批准「女用伟哥」氟立班丝氨


/ 2015-09-12

参谋小组的潜在风险办理办法包罗要求医师在获准开这款药物处方之前需要获得资历认定,要求药房医师的资历。还包罗在这款药物上市之后,成立患者的注册表及进行其它的平安性研究。一些小组提示在利用这款药物时不要利用酒精。

氟立班丝氨是一种药丸,必需每天服用。这款药物最后由勃林格殷格翰作为一款抗抑郁药物进行开辟,当 2010 年参谋小组召开会议给出一个负面看法之后,该公司将该款药物出售给了 Sprout。

有几十名妇女对参谋小组诉说了她们性欲低下所导致的苦恼,并催促 FDA 核准这款药物,该药物建议的商品名为 Addyi。Sprout 制药的其它游说勾当试图向 FDA 施压,让其核准一款有适度受益及有实在平安问题的药物。一些小组暗示,他们担忧患者在开车或在其它可能导致严峻受伤或灭亡的环境下会呈现昏厥。

小组暗示,这款药物的受益是细小的,但对一些患者是成心义的。严峻副感化包罗不成预测昏厥、不测受伤及低血压风险。FDA 之前有两次过这款药物——氟立班丝氨,FDA 没有权利遵照其参谋小组的,但它凡是会那样做。

美国 FDA 的一个参谋委员会在 6 月 5 日认为,一款医治女性性欲低下的药物该当获得核准,但该当有严酷的办法以确保患者充实认识到这款药物的风险。18 名小组投票支撑核准这款有风险办理打算的药物。6 名小组否决核准。同时支撑核准的人员中均要求附带如许一个风险办理打算。

在参谋小组保举之前,这款药物的开辟商,私家持有的 Sprout 制药曾经游说了数月,而且获得了多个女性集体的支撑,这些集体 FDA 有性别蔑视,但 FDA 这一。这款药物的感化分歧于凡是用来医治勃起功能妨碍的伟哥,后者自 1998 年上市。氟立班丝氨感化于脑部,而伟哥通过影响生殖器血流而起感化。

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